Charakterystyka produktu leczniczego - Lecicarbon®
- NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lecicarbon, 500 mg + 680 mg, czopki
Do stosowania u osób dorosłych.
- SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy czopek Lecicarbon zawiera:
sodu wodorowęglan w ilości 0,500 g, sodu diwodorofosforan w ilości 0,680 g.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt Lecicarbon zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (=olej sojowy, lecytyny w postaci fosfatydów, 36 mg fosfatydów na czopek).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki. Lecicarbon jest czopkiem o barwie kremowej, jednorodnym, o kształcie torpedy; jest zapakowany w blistry z folii PVC/ PE po pięć sztuk, z wytłoczonym numerem serii i terminem ważności.
- SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie zaparć mających różną przyczynę (np. spowodowane dietą ubogą w błonnik, brakiem aktywności fizycznej, a także choroby wymagające łatwego wypróżniania się).
Opróżnianie okrężnicy przed zabiegami diagnostycznymi lub terapeutycznymi w obrębie odbytnicy.
| DAWKOWANIE | |
|---|---|
| OSOBY DOROSŁE | DZIECI |
| O ile nie zalecono inaczej, w razie potrzeby wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. W razie konieczności można powtórzyć po 30 – 60 minutach. | Produktu leczniczego Lecicarbon nie należy stosować u dzieci. |
| SPOSÓB PODANIA | |
|---|---|
| Wyjąć z opakowania poprzez oddzielenie jednego czopka od listka. Chwycić za plastikowe końcówki obiema rękami i pociągnąć w przeciwne strony. Wprowadzić jeden czopek do odbytnicy. Krótkie uprzednie zanurzenie w wodzie ułatwia wprowadzanie czopka. Nie stosować olejku ani wazeliny jako środka nawilżającego. Początek działania następuje po 15 – 30 minutach. |
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
Produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku niedrożności jelit, w przypadku wszystkich chorób okolicy odbytu i odbytnicy, w których istnieje niebezpieczeństwo nadmiernego wchłonięcia dwutlenku węgla, jak również w przypadku nadwrażliwości na soję, orzeszki ziemne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu Lecicarbon. W przypadku występowania toksycznego rozszerzenia okrężnicy (patologicznego rozszerzenia końca jelita grubego z różnych przyczyn), produkt należy stosować tylko po uzyskaniu wyraźnej zgody lekarza prowadzącego.
Ten produkt leczniczy zawiera (3-sn-fosfatydylo)cholinę (= olej sojowy, lecytyny). Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie są znane i nie są prawdopodobne z uwagi na właściwości farmakologiczne.
Nieznane.
4.6 WPŁYW NA PŁODNOŚĆ, CIĄŻĘ I LAKTACJĘ
| CIĄŻA | |
|---|---|
| Produkt leczniczy Lecicarbon można stosować w okresie ciąży po dokładnej ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku ryzyka i korzyści. Według aktualnej wiedzy można pominąć dodatkowe obciążenie objętościowe spowodowane wytworzeniem się dwutlenku węgla. |
| KARMIENIE PIERSIĄ | |
|---|---|
| Produkt leczniczy Lecicarbon można stosować w okresie karmienia piersią. Wytworzony dwutlenek węgla nie przenika do mleka matki. |
| PŁODNOŚĆ | |
|---|---|
| Brak jest danych dotyczących wpływu produktu Lecicarbon na płodność u ludzi. Wpływ na płodność męską i żeńską nie był oceniany w badaniach na zwierzętach. |
4.7 WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIA MASZYN
Nieznany.
4.8 WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW I OBSŁUGIWANIA MASZYN
Lecytyna sojowa może rzadko wywoływać reakcje alergiczne.
Wprowadzenie czopka może bardzo rzadko powodować lekkie uczucie pieczenia, które szybko ustępuje.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działa
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Nieznane.
- WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wytwarzające dwutlenek węgla, kod ATC: A06AX02
Produkt leczniczy Lecicarbon działa poprzez fizyczne wywołanie odruchowego opróżniania jelit spowodowane uwolnieniem dwutlenku węgla po kontakcie czopka z wilgocią. Dwutlenek węgla (CO2) jest głównym składnikiem gazowych produktów metabolizmu, które są wytwarzane po strawieniu treści jelitowej. Spośród wszystkich gazów jelitowych jest to gaz powodujący najbardziej intensywną stymulację ruchu odbytnicy.
Produkt leczniczy Lecicarbon zwalcza zaparcia według takiej samej zasady, wyłącznie poprzez dostarczenie CO2, który jest powoli uwalniany w drobnych pęcherzykach z czopków po ich wprowadzeniu do odbytnicy. CO2 aktywuje ruch jelit i wyzwala proces wydalania w ciągu 15 – 30 minut, nie powodując podrażnienia, skurczy ani innych działań niepożądanych.
5.2 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNE
Jeśli wodorowęglan nie jest przekształcony w dwutlenek węgla, może być wchłonięty i wydalony w postaci jonów wodorowęglanowych z moczem. Wchłonięte fosforany będą również w końcu wydalone z moczem.
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Nie należy spodziewać się układowego działania toksycznego. Dwutlenek węgla jest fizjologicznym gazem jelitowym.
- DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
• (3-sn-fosfatydylo)cholina (= lecytyna sojowa, fosfatydy)
• tłuszcz stały
• krzemionka koloidalna, bezwodna.
6.2 NIEZGODNOŚCI FARMACEUTYCZNE
Brak.
6.3 OKRES WAŻNOŚCI
5 lat.
6.4 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).
6.5 RODZAJ I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Każdy czopek jest zapakowany w podwójną warstwę PVC i otoczkę foliową. Otoczki są dostarczane w listkach po 5 lub 6 czopków w kartoniku tekturowym.
Opakowanie zawiera 10, 30 lub 100 czopków Lecicarbon.
Opakowania przeznaczone do użytku szpitalnego zawierają 50×10 lub 500 czopków Lecicarbon.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Bez specjalnych wymagań.
- PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
athenstaedt GmbH & Co KG
Am Beerberg 1
D-35088 Battenberg (Eder)
Niemcy
- NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr: 26949
- DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8.03.2022
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8.03.2022
- DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Data: 8.03.2022
